更新时间：2026-10-23
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2026年10月15日起，由生态环境部、国家卫生健康委员会联合印发的新版《射线装置分类办法》（2026年第44号公告）正式施行，2017年第66号公告同时废止。相较旧版，本次修订在文件属性、分类原则与判定方式上均作出重要调整，新旧规定要点对比如下：
本次修订并非仅对分类表格作局部调整，而是对射线装置分类制度的一次系统性修订。文件名称、发文主体与上位法依据均同步更新。
主要变化如下：
第一，文件性质调整。由原先的设备分类清单，修订为涵盖分类原则、术语定义与认定规则的完整管理办法。
第二，发文主体更新。 随机构改革，原环境保护部、原国家卫生和计划生育委员会相应调整为生态环境部、国家卫生健康委员会。
第三，法律依据提升。新版办法以《生态环境法典》为首要立法依据，射线装置分类正式纳入法典制度体系；原配套文件《安全许可管理办法》不再作为立法依据，制度层级相应提高。
新版办法继续沿用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级划分，医用与非医用装置分类管理的总体框架保持不变，主要变化在于判定方式。
旧版判定方式：主要采用列举设备名称的方式，逐项列明装置类型，对特殊情形以脚注处理；Ⅲ类装置设兜底条款，将其他不能豁免的X射线装置归入此类。
新版判定方式：分级保持不变，新增分类原则条款，综合粒子能量、额定总功率、中子产生率等物理参数开展分类；增设自屏蔽射线装置、闭束型射线装置，作为设备降类的法定依据，定义明确；取消兜底条款，未列入名录的新型设备由省级生态环境部门出具建议，报生态环境部统一认定。
总体而言，分类判定由以设备名称为主，转向以物理参数为主，危害结果与物理参数相互对应，构成本次参数化分类的法理基础，管理方式进一步向定量化、规范化迈进。
旧规：没有明确定义 “自屏蔽"“闭束型"，仅在备注简单提及，不能作为分类降级依据，装置生产、销售、使用分类必须一致。
新规：办法正文增加术语定义，并且把这两类结构特征作为分类判定依据：
自屏蔽装置：具有制式型号和尺寸，人体无法进入屏蔽体且构成装置的屏蔽体与装置主体结构一体设计和制造，在无需额外增加屏蔽的情况下，屏蔽体外 5cm 处辐射剂量率不超过 2.5μSv/h，且在出束情况下，人体任何部分无法进入或滞留在装置屏蔽体内的射线装置。
闭束型射线装置：
结构上能够防止人体任何部分进入有用线束区域为特征的 X 射线装置，例如电子显微镜、电子束焊机等。
旧规：中子发生器统一放在 Ⅱ 类，没有中子产额定量阈值，中子类装置没有独立分类体系，BNCT 无明确条目。
新规：中子装置单独设立判定条目，以中子产额作为核心量化指标：
中子产额≥1×10¹² n/s 的中子源装置（含 BNCT 硼中子俘获治疗装置）→ Ⅰ 类射线装置
中子产额＜1×10¹² n/s 的中子源装置 → Ⅱ 类
旧规：2017 年版的医用条目按设备类型列举：血管造影用 X 射线装置、医用 X 射线 CT 装置、医用诊断 X 射线装置、口腔（牙科）X 射线装置、放射治疗模拟定位装置、X 射线血液辐照仪……
新规：不再单纯看硬件机型，以临床用途、操作风险作为判定核心，分为四大档：人体放射治疗用 X 射线（Ⅱ 类）、介入近台操作用 X 射线（Ⅱ 类）；人体影像诊断用X射线装置（Ⅲ类）、人体影像定位用 X 射线装置（Ⅲ类）。
射线装置类别直接对应环境影响评价文件类型与辐射安全许可证审批层级：
Ⅱ类射线装置：需编制环境影响报告表，由生态环境部门审批并经专家评审，办理环节较多。
Ⅲ类射线装置：仅需在线填报环境影响登记表并完成备案，无需审批、无需评审。
执行衔接提示：
分类下调：自屏蔽探伤设备、低能低功率加速器由Ⅱ类调整为Ⅲ类，相关环评与持证成本相应降低；
分类上调：高注量中子发生器上调为Ⅰ类，管理要求相应提高；
证书衔接：已核发的辐射安全许可证在有效期内继续有效；仅在办理变更、延续、重新申领时，方适用新版分类标准。建议相关单位及时与属地生态环境主管部门确认具体执行口径。
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